PCR实验室验收时需要注意哪些事情?

2022-01-06 14:05:41 管理员

PCR实验室是一项把生物技术应用到医学上,为疾病的诊断和治疗提供方法的场所。PCR的出现是生物医学发展的又一新高,对医学发展有着历史意义。

近年来,PCR技术临床应用所出现的一系列问题已经引起卫生部管理层的高度重视,卫生部明确规定了PCR实验室开展PCR技术必须具备的基本条件:

一、实验室要求

1、一所规范的PCR实验室,首先在布局、主体结构、材料选择、建设上需要符合规范。

2、PCR实验室在验收时,要编写质量手册。

3、实验室人员需要经过专业的知识培训并获得PCR上岗证,才能上岗。

4、二级以上的医院,在具备了有生产批文的PCR试剂后,可以向卫生部或者临床检验中心申请技术验收。

二、PCR实验室验收:

1、实际情况,填写技术验收申请表。

2、申报PCR实验室的基本情况,从检验情况、实验室运行情况、人员配置、管理等来分析。

3、建设PCR实验室的机构要有医疗机构执行许可证。

4、提供PCR实验室负责人简历、工作人员一览表、平面图、仪器设备明细、实验室主要诊断项目。

5、对实验室运行进行预测分析,现场技术验收。

6、卫生部或者临床检验中心先预审,初步确定现场验收的时间。

7、卫生部组织现场技术专家组成员,进入PCR实验室,进行现场的技术验收。

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